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喜讯－贵州天安药业“安多苹”阿卡波糖片获批上市

近日，公司收到国家药品监督管理局2022年9月14日签发的新注册分类4类的阿卡波糖片药品注册批件（批准文号：国药准字20223652）。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价，基本信息如下：

药品名称：阿卡波糖片

主要成分：阿卡波糖

剂  型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规  格：50mg

注册分类：化学药品4类

药品有效期：36个月

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：贵州天安药业股份有限公司

上市许可持有人地址：贵州省贵阳市乌当区高新路25号

生产单位：贵州天安药业股份有限公司

生产地址：贵州省贵阳市乌当区高新路25号

药品批准文号：国药准字H20223652

药品批准文号有效期：至2027年9月13日

贵州天安药业“安多苹”阿卡波糖片仿制药获批，标志着贵州天安药业成为口服糖尿病领域产品最全的企业之一。

阿卡波糖属于α-糖苷酶抑制剂，它通过抑制小肠的α-葡萄糖苷酶，使我们吃的淀粉类的食物（如馒头、米饭、土豆等）分解为葡萄糖的速度减慢，从而减慢肠道内葡萄糖的吸收，达到降低餐后血糖的目的。根据中国人的饮食习惯，该产品更适合中国2型糖尿病患者。为了使阿卡波糖发挥最好的降糖效果，说明书要求用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，阿卡波糖和食物一起服用为的是让阿卡波糖与碳水化合物来源的食物充分混合，而嚼服的目的主要是可以增大阿卡波糖和碳水化合物来源的食物接触面积，这样药效能够发挥地更好。

阿卡波糖片于1977年由德国拜耳公司研制，并于1988年在卢森堡上市，1990年在德国上市，1993年在日本上市，1994年在中国上市，1995年经美国FDA批准上市，也是唯一经美国FDA批准的全球第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂，目前已被推荐为2型糖尿病的一线治疗药物。拜耳公司的阿卡波糖片在美国上市的商品名PRECOSE，欧洲和日本上市商品名Glucobay，在中国上市商品名拜唐苹。

据米内网数据显示，2020年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额(终端价)为35.65亿元人民币，堪称口服降糖药中的“药王”。阿卡波糖片上市已经上市30多年，阿卡波糖片已经纳入《国家基本药物目录（2018版）》及国家医保(2021版)甲类，市场巨大，除在中国获得大量医生及患者的用药认可外，该药品疗效及安全性也获得了欧美日医药发达地区及国家的充分认可。

贵州天安药业“安多苹”阿卡波糖片药学研究采用国际上大力推行的质量源于设计（QbD）理念研发，以患者需求为根本，全方位分析产品关键质量属性，运用ICH Q9的风险管理方法与工具将质量风险管理深入实施，充分研究原料药关键质量属性、关键工艺参数和产品关键质量属性之间的关系，采用先进的控制策略全方位保证产品质量。“安多苹”生物等效性试验参考美国、英国和日本等发达国家的试验方法，运用科学、规范、高效的实验设计方法设计临床试验，全面考察研发产品和原研产品的生物等效性。经过科学严谨的研究显示，贵州天安药业“安多苹”阿卡波糖片药品质量稳定性长达36个月，在目前全国该品类中是有效期最长的产品之一。“安多苹”阿卡波糖片为患者的用药疗效及用药安全带来了更可靠的保障和选择。